Bagaimana Melakukan Audit Eksternal untuk Perusahaan Farmasi

Perusahaan farmasi secara rutin memerlukan audit eksternal untuk memastikan operasi sesuai dengan pedoman yang ditetapkan. Audit keuangan akan meninjau keakuratan laporan keuangan perusahaan dengan mengevaluasi solvabilitas fiskal berkaitan dengan aset dan kewajiban. Audit kepatuhan akan menilai tingkat kesesuaian dengan prosedur operasi sebagaimana ditetapkan oleh pengaturan kontrak dan / atau badan pengatur pemerintah, termasuk penyelidikan resep hard copy, catatan isi ulang terkomputerisasi dan catatan faktur. Audit operasional, juga disebut audit kinerja atau manajemen, berupaya mengevaluasi efisiensi perusahaan secara keseluruhan sebagai vendor yang mengatur rencana resep untuk berbagai sponsor.

Informasi Pra-Audit

Untuk tujuan perencanaan, tentukan mengapa audit diperlukan untuk menentukan jenis, ruang lingkup, dan tujuan audit. Alasannya mungkin untuk memenuhi persyaratan peraturan, pemasok baru, investigasi cacat / penarikan atau untuk mengumpulkan data yang membenarkan pengurangan pengujian analitik bahan mentah setelah diterima di masa mendatang. Minta laporan audit sebelumnya untuk perusahaan farmasi, jika ada, untuk membantu Anda dalam persiapan. Kuesioner pra-audit adalah alat berharga yang dapat menjadi sumber informasi utama jika disusun dengan baik, komprehensif, dan digunakan pada waktu yang tepat untuk mengumpulkan, menyusun, dan menganalisis tanggapan.

Persiapan

Bergantung pada ruang lingkup audit, kumpulkan tim audit yang terdiri dari satu atau lebih auditor, dengan berhati-hati untuk menyertakan mereka yang memiliki keahlian dan pengalaman yang lebih luas dalam menangani perusahaan farmasi. Menghubungi dan bertemu dengan manajemen perusahaan sebelum audit untuk mengumpulkan informasi awal, menyetujui agenda audit, dan memungkinkan pengaturan yang diperlukan dibuat. Gunakan tanggapan pada kuesioner pra-audit dan laporan audit sebelumnya untuk menghemat waktu dalam mengidentifikasi area ketidakpastian dan / atau kelemahan yang dirasakan. Memiliki strategi untuk menangani masalah sensitif seperti informasi yang sangat rahasia untuk mengurangi konflik selama audit.

Melakukan Audit

Dimulai dengan pertemuan pembukaan untuk memperkenalkan auditor kepada manajemen perusahaan, menjelaskan alasan audit, meninjau ruang lingkup dan tujuan, serta menyepakati agenda dan jadwal. Klarifikasi masalah kerahasiaan apa pun seperti keselamatan, pengambilan foto, dan sampel. Mengamati, mempertanyakan, memeriksa dokumentasi dan catatan, dan menantang masalah yang menjadi perhatian untuk mendapatkan bukti kepatuhan. Untuk audit kepatuhan, uji obat yang diproduksi perusahaan untuk memastikan obat tersebut mengandung obat khusus yang diwajibkan oleh hukum. Memeriksa pengeluaran, terutama biaya penelitian dan pengembangan obat baru. Uji integritas dan kecukupan kontrol internal yang membatasi atau melarang tindakan yang tidak pantas oleh karyawan perusahaan. Catat pengamatan dan diskusikan masalah apa pun dengan auditi.

Pelaporan dan Tindak Lanjut

Buat laporan opini formal. Sebelum merilis, berikan draft untuk komentar dan verifikasi keakuratan faktual kepada auditi untuk menghindari kesalahpahaman yang mungkin timbul atas observasi dan rekomendasi. Versi terakhir dari laporan audit yang mencatat area kritis, utama, atau area lain yang memerlukan perbaikan harus diterbitkan secepat mungkin setelah audit selesai. Tindak lanjuti dengan manajemen perusahaan untuk memastikan implementasi tindakan korektif tepat waktu, jika ada, dan verifikasi keefektifannya. Sedangkan tindakan perbaikan kecil dapat ditindaklanjuti pada audit rutin berikutnya, pantau kemajuan dengan masalah utama, yang harus dilaporkan dalam kerangka waktu yang disepakati.